La Suisse va renforcer dès 2020 les exigences réglementaires en matière de qualité d'implants, prothèses, appareils et autres dispositifs médicaux. Le Conseil fédéral a proposé vendredi au Parlement une modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l'être humain.
Cette initiative vise à améliorer la sécurité des patients après plusieurs scandales ces dernières années en Europe. Divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l’UE. Bruxelles a donc adopté en 2017 de nouvelles règles.
La Suisse a des dispositions similaires à celles de l'UE dans ce domaine. Elle va adapter son droit aux nouvelles dispositions européennes plus sévères.
Lors de la procédure de consultation, le projet a été largement soutenu, sauf par l'UDC. Il est fondamental de maintenir l'équivalence des bases légales entre la Suisse et l'UE, ont estimé les cantons, les associations de la branche et les partis politiques.
Pour les patients
Les patients suisses auront ainsi l’assurance de pouvoir eux aussi bénéficier du renforcement de la sécurité des patients et de la qualité de ces produits en Suisse. Un accord entre la Suisse et l'UE permet à Berne de participer à la surveillance européenne du marché.
Par dispositifs médicaux, on entend tous les produits, instruments, appareils, diagnostics in vitro, logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament.
La révision de la loi prévoit de renforcer les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront par exemple prouver de manière plus rigoureuse l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque.