Deux patients français ont perdu l'usage d'un oeil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l'agence du médicament ANSM. Le produit incriminé est retiré depuis la fin juillet.
"Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l'oeil", a indiqué l'ANSM, interrogée par l'AFP. Samedi, des informations espagnoles ont fait état de treize patients ayant perdu l'usage d'un oeil à l'issue d'interventions chirurgicales réalisées avec le même produit suspect.
Le retrait en France de l'Ala Octa, le produit incriminé, a été décidé dès la fin juillet, a précisé le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l'ANSM. Elle a insisté sur le fait "qu'à ce stade, il n'existe pas d'élément accusant directement le produit".
Ala Octa se présente sous la forme d'une solution aqueuse. Il est utilisé principalement dans la chirurgie de la rétine. Sur son site internet, Alamedics précise qu'Ala Octa est un produit "chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non-toxique".
Complications
Samedi, l'agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) avait fait état de "41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré de la vente par le ministère espagnol de la Santé en juin. "Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose (cécité)", soit la perte complète de la vue d'un oeil, avait précisé l'Aemps.
Des patients ont souffert d'autres complications énumérées par l'Aemps: nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle, inflammations.