Roche a reconnu le décès depuis 2016 de cinq patients sous traitement avec son nouveau médicament contre l'hémophilie A Hemlibra. Réagissant à des informations relayées par la Fédération américaine pour l'hémophilie (HFA), le laboratoire bâlois a toutefois assuré mercredi que les constatations des médecins traitants et les déclarations des enquêteurs exemptaient l'Hemlibra de tout rôle dans la mort de ces personnes.
La HFA avait au préalable indiqué avoir été prévenue par Genentech, filiale étasunienne de Roche, de l'augmentation à cinq du nombre de patients décédés sous traitement avec l'Hemlibra (emicizumab), nouvellement homologué aux Etats-Unis, en Europe et au Japon.
Genentech avait déjà reconnu en février de l'an dernier le décès d'un premier patient, traité avec l'Hemlibra dans le cadre de l'étude de phase III Haven I. Le laboratoire avait alors souligné que le traitement de l'hémorragie de ce patient avait été compliqué par son refus de subir une transfusion sanguine et assuré que ce trépas n'était pas lié à l'administration d'emicizumab.
Les quatre cas recensés depuis ont été constatés dans le cadre d'un programme d'accès exceptionnel à une substance en attente d'homologation par l'Agence sanitaire américaine. La HFA a déploré le peu d'informations à ce sujet que peut présenter Genentech. Elle a, par ailleurs, encouragé les patients et soignants concernés à composer le numéro de téléphone mis à disposition par le laboratoire californien.
De son côté, Roche a promis mercredi de partager dans les meilleurs délais toute observation d'effets secondaires de l'Hemlibra susceptible de modifier le profil bénéfice/risque de cette substance.